Iovance Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：IOVA）当地时间5月26日告诉投资者，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其针对晚期黑色素瘤患者的 lifileucel 的生物制品许可申请（BLA）。

这家生物技术公司在一份声明中表示，近日FDA 授予 lifileucel 优先审查权，并将 2023 年 11 月 25 日指定为根据《处方药用户费用法》(PDUFA) 做出决定的目标行动日期。

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Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA），一家专注于创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的生物技术公司cancer，5月26日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了其针对晚期黑色素瘤患者的 lifileucel 的生物制品许可申请 (BLA)。FDA 授予 lifileucel 优先审查权，并将 2023 年 11 月 25 日指定为根据《处方药用户费用法》(PDUFA) 做出决定的目标行动日期。FDA 目前不打算召开咨询委员会会议来讨论此申请，并且在初步审查后，目前尚未发现任何潜在的审查问题。

Lifileucel 是一种 TIL 疗法，适用于在先前的抗 PD-1/L1疗法和靶向疗法（如适用）中或之后进展的晚期黑色素瘤患者。在这种治疗环境中没有 FDA 批准的疗法。

根据 FDA 的指导，优先审查允许从 BLA 接受之日起对治疗进行为期六个月的审查，如果获得批准，这些治疗将比标准护理疗法更安全或更有效。FDA 此前还授予了lifileucel 在晚期黑色素瘤中的再生医学先进疗法（ RMAT ）称号。

Iovance 临时总裁兼首席执行官 Frederick Vogt 博士、法学博士表示：“ BLA 的接受是我们使命的一个重要里程碑，我们将 lifileucel 作为第一个个体化、一次性的实体瘤细胞疗法。

FDA 对为期六个月的优先审查的承诺证实了在标准护理疗法中或之后进展的晚期黑色素瘤患者对新治疗方案的未满足需求和紧迫性。我感谢参与我们所有临床试验的患者和医生，以及 Iovance 团队在我们的第一份 BLA 申请中所做的出色工作。我们期待在 BLA 审查周期内继续与 FDA 合作，同时继续执行我们的商业化前活动并推进我们强大的 TIL 管道。”

lifileucel 的 BLA 提交得到了积极的支持数据来自 C-144-01 临床试验的晚期黑色素瘤患者，这些患者在之前的抗 PD-1/L1 治疗和靶向治疗（如适用）中或之后进展。如果 lifileucel 获得加速批准，则随机的 Phase 3TILVANCE-301在一线晚期黑色素瘤中进行的试验可以作为支持完全批准的验证性研究。TILVANCE-301预计在获得批准时将顺利进行。

TIL细胞疗法

肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-infiltrating lymphocytes，TILs）是肿瘤组织中的浸润淋巴细胞。在肿瘤患者体内，TIL细胞受到PD-L1等免疫因子的抑制或T细胞耗竭等机制的影响，对肿瘤细胞的杀伤能力逐渐下降。以皮肤黑色素瘤为例，TIL就存在下图中的三种浸润模式：（A）缺失：肿瘤内无淋巴细胞或肿瘤本身无浸润；（B）不活跃：淋巴细胞分散在一个或多个病灶中；（C）活跃：淋巴细胞在整个肿瘤垂直生长期的弥漫性浸润。

TIL疗法通过患者体内提取含TIL细胞的肿瘤组织，经体外分离、筛选、扩增后，将其回输至患者体内，实现对肿瘤的特异性杀伤作用。TIL细胞进入患者体内后随血液循环到达肿瘤部位，通过释放干扰素（如IFN-γ）、颗粒酶（Granzyme）、穿孔素（Perforin）等实现杀伤肿瘤细胞的效果。

由于TIL从患者体内分离后并未经过基因改造，因此不良反应相对较少。除此以外，相较于CAR-T疗法，TIL疗法还具有可针对多种肿瘤抗原、非肿瘤组织靶向效应较少等特点。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc .

Iovance 生物疗法旨在成为为癌症患者创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的全球领导者。我们正在开创一种通过利用人体免疫系统识别和破坏每位患者体内不同癌细胞的能力来治愈癌症的变革性方法。我们领先的晚期 TIL 候选产品，用于转移性黑色素瘤的 lifileucel，有可能成为第一个获批的实体瘤癌症一次性细胞疗法。这Iovance TIL 平台已经证明了跨多个实体瘤的有前途的临床数据。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的生命。